Qui peut participer ?

L'EDQM invite les membres du Réseau général européen des OMCL (GEON) à se porter volontaires pour participer à une étude collaborative s'ils disposent d'une expertise dans le domaine concerné. Généralement, toutes les entreprises dont un ou plusieurs produits font l'objet d'une étude, et dont le(s) produit(s) sont commercialisés en Europe, sont invitées à participer.

Pour favoriser l'harmonisation internationale des méthodes d'essai et des étalons de référence, des laboratoires nationaux de contrôle ou des fabricants intéressés non européens peuvent également être invités à participer. Si les laboratoires volontaires sont en trop grand nombre, il peut être nécessaire de limiter le nombre de participants.

Les laboratoires participants ne sont pas autorisés à sous-traiter une partie de leurs fonctions à d'autres laboratoires, sauf en cas d'approbation préalable de l'EDQM.

Le chef de projet (Project leader)

Le chef de projet est un expert scientifique dans le domaine d'une étude collaborative donnée. Il provient généralement d'un OMCL. Son rôle est de fournir une assistance scientifique à l'étude.

Le conseiller scientifique (Scientific advisor)

Dans les cas où un protocole d'étude déjà existant peut être appliqué (par exemple, pour les lots de remplacement de préparations biologiques de référence (PBR)), le projet est coordonné par l'EDQM. Toutefois, les conseillers scientifiques peuvent être impliqués en soutien.

 


 

Faire un don de matière

L'EDQM sollicite des fabricants de médicaments biologiques présents sur le marché européen et les associations de fabricants concernées pour des dons de matière.

Les matières données doivent être pleinement documentées en termes de qualité et de sécurité (par exemple, certificats d'analyse, registres détaillés des lots, données de stabilité, fiches de données de sécurité [FDS]).