Lors de sa 165e session (novembre 2019), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté une nouvelle version de l’un de ses chapitres généraux les plus utilisés, Degré de coloration des liquides (2.2.2), profondément révisé afin de décrire la méthode instrumentale. Le texte révisé sera publié dans le Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), à paraître en juillet 2020 (date de mise en application : 1er janvier 2021).
Le chapitre décrit désormais trois procédés :
- le procédé I (méthode visuelle) repose sur l’appréciation des nuances à la lumière diffuse du jour par examen horizontal sur fond blanc ;
- le procédé II (méthode visuelle) repose sur l’appréciation des nuances à la lumière diffuse du jour par examen dans l’axe du tube sur fond blanc ;
- le procédé III est la méthode instrumentale – cette partie du texte a fait l’objet d’une harmonisation avec l’USP et la JP au sein du Groupe de discussion des Pharmacopées (GDP).
Les méthodes instrumentales de mesure de la couleur fournissent des données plus objectives que l’observation visuelle subjective des couleurs par un petit nombre d’individus. Sous réserve d’un entretien et d’un étalonnage adéquats, elles peuvent fournir des mesures exactes, fidèles et reproductibles, sans dérive temporelle. De nombreuses expériences d’égalisation de la couleur, conduites sur des sujets humains possédant une vision normale des couleurs, ont permis d’établir des coefficients de distribution (facteurs de pondération) pour chaque longueur d’onde du spectre visible, et ainsi de déterminer la quantité relative de stimulation produite par la lumière sur chaque type de récepteur à cette longueur d’onde.
Les spécifications actuellement indiquées dans la Ph. Eur. sont néanmoins toutes basées sur une détermination visuelle, et il n’est pas toujours possible d’obtenir une corrélation exacte entre résultats visuels et résultats instrumentaux, selon la capacité de l’analyste à faire la différence entre les nuances (méthode visuelle) et les paramètres de l’équipement. Il est ainsi demandé à l’analyste, lorsqu’il/elle utilise le chapitre 2.2.2, de reporter les résultats obtenus en précisant le procédé utilisé (I, II ou III).
Toutefois, lorsqu’elle est utilisée à la place de l’une des méthodes visuelles actuellement prescrites dans des monographies spécifiques, la méthode instrumentale est considérée comme une méthode alternative. Par conséquent, son utilisation doit satisfaire aux exigences figurant dans les Prescriptions générales de la Pharmacopée Européenne : « [l]es essais et dosages décrits sont les méthodes officielles à partir desquelles sont établies les normes de la Pharmacopée Européenne. D’autres méthodes d’analyse peuvent être utilisées à des fins de contrôle avec l’accord de l’Autorité compétente, à condition que les méthodes permettent de juger, sans équivoque, que les normes des monographies seraient satisfaites si les méthodes officielles étaient appliquées. En cas de doute ou de litige, seules font autorité les méthodes d’analyse de la Pharmacopée Européenne. »
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