Le 7 juillet 2023, l'EMA a publié une version révisée des Questions - Réponses pour les titulaires/demandeurs d'autorisation de mise sur le marché concernant l'avis du CHMP pour la saisine au titre de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 sur les nitrosamines dans les médicaments à usage humain (site web de l'EMA).
Cette mise à jour contient de nouvelles approches scientifiques pour la catégorisation des N-nitrosamines et pour l'établissement de doses acceptables (DA), ainsi qu'une annexe séparée listant les N-nitrosamines pour lesquelles des DA ont été établies par le Non-Clinical Working Party de l'EMA (NcWP). Ces approches ont été convenues avec les partenaires internationaux.
L’EDQM a toujours mis en œuvre les principes de l'Article 5(3) de l'UE et les Q&As associées sur les substances actives couvertes par les CEP, et par conséquent les nouvelles approches et les DA nouvellement établies seront dorénavant également mises en œuvre pour les CEP.
Que doivent faire les titulaires et les demandeurs de CEP ?
Dans les cas où les N-nitrosamines ont été nouvellement classées, les titulaires de CEP peuvent mettre à jour leur évaluation des risques, leur stratégie de contrôle et leur dossier de CEP conformément aux nouvelles DA et soumettre une demande de révision mineure à l’EDQM. De même, pour les révisions liées aux impuretés de nitrosamine qui sont actuellement en cours d'évaluation, les titulaires de CEP sont encouragés à mettre à jour de manière proactive leur évaluation des risques et leur dossier conformément aux nouvelles DA et à soumettre les données à l’EDQM.
Pour les nouvelles N-nitrosamines et celles qui ne figurent pas dans l'annexe du document EMA Q&As, l'approche de catégorisation CPCA décrite dans le document EMA Q&As doit être utilisée pour déterminer la catégorie de la nitrosamine et sa DA à prendre en compte dans l'évaluation des risques et la stratégie de contrôle correspondante.
Toute question relative à un dossier spécifique peut être adressée à l’EDQM via la boîte mail habituelle (en faisant référence au dossier de CEP).
European Medicines Agency - Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products (disponible uniquement en anglais)