La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) comprend actuellement deux monographies portant sur l’oxygène : Oxygène (0417) et Oxygène à 93 per cent (2455).
La monographie Oxygène (0417) figure dans la Ph. Eur. depuis plus de 50 ans, et couvre de l’oxygène produit par cryodistillation, avec une exigence de teneur minimale en O2 de 99,5%.
La monographie Oxygène à 93 pour cent (2455) a été introduite dans la Ph. Eur. en 2010. Elle porte sur de l’oxygène produit au moyen de concentrateurs qui éliminent l’azote de l’air ambiant selon un procédé d’adsorption communément appelé PSA (pour « pressure swing adsorption plant »).
Lors de la publication de la monographie, les dispositifs disponibles sur le marché reposaient sur une adsorption « simple étage » n’assurant pas l’élimination de l’argon présent dans l’air traité. Depuis lors, les concentrateurs PSA ont évolué, et ils existent aujourd’hui en version double étage capable de produire de l’oxygène avec une teneur nominale de 98,0 pour cent.
Ceci a conduit à la proposition d’élaborer une nouvelle monographie Oxygène à 98 pour cent (3098). Dans le contexte actuel de l’épidémie de COVID 19, les besoins en oxygène médicinal ont en effet considérablement augmenté (ils sont quasiment multipliés par 10).
Les problèmes d’approvisionnement qui en résultent semblent toutefois être davantage liés aux systèmes de distribution existants qu’aux réserves d’oxygène disponibles, et le recours aux concentrateurs PSA permet aux établissements de soins de disposer d’une source d’oxygène alternative lorsqu’un approvisionnement en oxygène produit par cryodistillation est impossible (par exemple pour les hôpitaux de campagne).
Compte tenu de l’urgence de la situation, la Commission européenne de Pharmacopée ouvre une consultation publique exceptionnelle sur l’approche la plus appropriée pour introduire dans la Ph. Eur. des spécifications relatives à l’oxygène à 98 pour cent produit au moyen de concentrateurs double étage (lien vers le texte ici), avec date limite de réponse au 3 mai 2020. Les commentaires, à adresser à [email protected], devront s’appuyer sur des données concrètes et solides pour être pris en considération par la Commission européenne de Pharmacopée.
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