La Commission européenne de Pharmacopée a adopté, lors de sa 169e session (mars 2021), le chapitre révisé Spectroscopie Raman (2.2.48).

Les spectromètres Raman sont de plus en plus largement utilisés dans le domaine pharmaceutique. Leur interface est conviviale et ils peuvent fournir des données essentielles sur un échantillon, grâce à des mesures rapides et non destructives.

Les évolutions technologiques dans le domaine ont motivé la révision du chapitre publié, qui a porté sur les aspects qui améliorent la fiabilité des résultats obtenus, particulièrement si la spectroscopie Raman est destinée à servir d’alternative à la spectroscopie IR pour la libération.

Outre des améliorations rédactionnelles, les modifications suivantes ont été apportées au chapitre publié :

• la section consacrée à l’échelle d’intensité de la réponse a été mise à jour ;
• une section sur la résolution spectrale, vérifiée au moyen de carbonate de calcium, a été introduite. La résolution spectrale est un paramètre de performance reconnu comme essentiel. Pour les essais d’identification, sauf indication contraire dans la monographie concernée, une tolérance maximale fixée à 15 cm^-1 est prescrite ;
• des procédures de comparaison de spectres sont désormais décrites.

Le texte attire également l’attention des utilisateurs sur l’importance de certains aspects, tels que l’accès aux données, aux spectres en particulier, et de façon générale aux vérifications, paramètres instrumentaux et paramètres de mesure. Plus généralement, les données de mesure Raman doivent être facilement accessibles et compréhensibles pour l’utilisateur, afin de permettre leur traitement.

Le texte révisé sera publié dans le Supplément 10.7 de la Ph. Eur., à paraître en octobre 2021.

Voir également :

• Pharmacopée Européenne 10^e Édition
• Commission européenne de Pharmacopée
• Programme de travail de la Pharmacopée Européenne