Elaboration

Les principes d'élaboration des chapitres généraux et des monographies de la Pharmacopée européenne sont constamment adaptés à l'évolution des besoins des autorités d'enregistrement, de contrôle et d'inspection dans le domaine de la santé publique, et avec les progrès technologiques et scientifiques et avec les contraintes industrielles.

La Commission européenne de Pharmacopée attribue les travaux à des groupes d’experts et groupes de travail spécialement constitués.
Toutes les monographies font l’objet de vérifications expérimentales et d’une consultation publique avant d’être publiées dans la Pharmacopée Européenne. Les guides techniques pour l’élaboration des monographies sont consultables sur le site de l’EDQM à cette adresse. Ces documents servent de guides aux rédacteurs de monographies et exposent aux utilisateurs de la Pharmacopée Européenne (notamment l’industrie, les autorités d’enregistrement et les laboratoires officiels de contrôle des médicaments) les principes directeurs de l’élaboration des monographies.

Selon la procédure P4, la Commission européenne de Pharmacopée programme ses travaux sur les substances actives, et les produits finis qui y sont liés, de manière à produire les monographies quelques années avant la date de l'expiration du brevet, ce qui permet d'évaluer les dossiers des médicaments génériques sur la base de monographies existantes et des certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne correspondants.

Révision

Les textes sont régulièrement mis à jour en tenant compte de l’évolution des produits mis sur le marché et des avancées scientifiques.
Les monographies et chapitres généraux peuvent être révisés pour plusieurs raisons :

  • au cas par cas, en fonction de demandes émanant d’une autorité ou de l’industrie, par exemple. Ce type de révision peut s’effectuer à l’occasion du constat d’une insuffisance de la monographie ou d’une évolution du mode de fabrication des substances se trouvant sur le marché,
  • pour l’harmonisation d’un même groupe de substances,
  • suite à la mise en œuvre par la Ph. Eur. de nouveaux règlements ou guidelines (réglementation REACH, guideline ICH Q3D),
  • pour mettre à jour des textes obsolètes (changements systématiques).

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