En mars 2020, les restrictions de déplacement imposées pour freiner la propagation du SRAS-CoV-2 ont interrompu le programme d’inspection de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Ce programme permet de contrôler, sur le terrain, que les sites de fabrication de substances actives respectent à la fois les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les dossiers de demande de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP).
Cette situation a conduit l’EDQM à mettre au point une approche alternative aux inspections, reposant sur une évaluation complète et à distance des sites de fabrication sur la base d’échanges en direct avec l’entreprise inspectée : les inspections à distance en temps réel (RTEMIS, pour « Real-Time Remote Inspections »). Dans le cadre de ce système, la conformité aux BPF des entreprises est évaluée au moyen d’une transmission vidéo en direct, ce qui permet des interactions simultanées avec le site inspecté.
La phase pilote, qui a débuté en novembre 2020 et était basée sur la participation volontaire des autorités d’inspection et des entreprises, s’est achevée fin 2021. L’objectif des évaluations à distance, via un examen officiel en temps réel des activités, de la documentation, des infrastructures, des registres, etc., couplé à des échanges en direct avec l’entreprise et à une transmission vidéo fiable depuis le site inspecté, a été atteint. Les principaux ingrédients de cette réussite sont les suivants :
- des outils informatiques, notamment des applications de conférence web, des plateformes de partage sécurisé des documents, ainsi que l’assistance du service informatique de l’EDQM dans les premiers temps ;
- la flexibilité des participants, à savoir les inspecteurs (des autorités de contrôle et de l’EDQM) et les entreprises inspectées, qui ont su s’adapter rapidement à la nouvelle approche d’inspection et aux défis qui en ont découlé ;
- une bonne préparation aux inspections à distance, notamment des réunions préparatoires, des tests de connectivité (essais à blanc), etc. ;
- une infrastructure et du matériel informatiques adaptés sur le site inspecté.
Pendant la phase pilote, plusieurs inspections RTEMIS ont été menées avec le soutien des autorités d’inspection de l’Espace économique européen (EEE), ce qui a été décisif pour la réussite du projet. Il est important de noter qu’après la conclusion positive de chaque inspection, les agences participantes – en vertu de la Compilation des procédures communautaires relatives aux inspections et à l’échange d’informations (en anglais uniquement) – ont délivré des certificats BPF sur lesquels figuraient des remarques précisant que l’inspection avait été menée sous forme d’« évaluation à distance ».
Après avoir évalué les résultats obtenus dans le cadre de la phase pilote du projet relatif aux inspections à distance, l’EDQM est parvenue à la conclusion qu’il était tout à fait possible d’intégrer l’approche RTEMIS à son système de supervision des fabricants de substances actives. Cette approche complètera donc les outils existants, notamment les inspections sur site et les évaluations documentaires.
À compter de 2022, les entreprises concernées par des demandes de CEP peuvent être notifiées de la réalisation d’inspections à distance en temps réel, dans le cadre du programme d’inspection de l’EDQM. Tout comme pour les inspections sur site, la notification reposera sur l’engagement pris par l’entreprise à être inspectée et lui sera facturée. Toutes les entreprises notifiées sont, par conséquent, tenues de veiller à ce que l’infrastructure et le matériel informatiques adaptés soient en place au moment de l’inspection. Davantage d’informations techniques seront communiquées aux entreprises concernées lors de la notification et pendant la phase préparatoire de l’inspection.
Pour en savoir plus, contactez l’EDQM via son HelpDesk.
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